ガールズ?アット?ウォー

医薬品評価委員会

重点課題

1. 患者中心の取り組みと環境配慮

「革新的で有用性の高い医薬品をより早く患者さんにお届けする」というビジョンを達成するためには、患者さんの声を取り入れた医薬品開発を推進していくことが重要である。これまでと同様、Patient Centricityの考えを中心に、治験情報の共有と業界活動の理解促進に努める。また、同様に重要な安全性対策についても、確実性を念頭に合理的な方法について検討・提言を行っていく。環境配慮に関しても、活動面でのデジタル化等とともに、医薬品による環境汚染防止への取り組みを検討していく。

2. 医薬品開発のイノベーション促進と患者アクセスの迅速化

近年、日本においてもリアルワールドデータ(RWD)/リアルワールドエビデンス(RWE)の利活用推進議論が図られているものの、医薬品開発におけるRWD等の活用は十分とはいえない。RWD/RWEのみならず、COVID-19パンデミック下で注目された分散化臨床試験(DCT)など開発手法や多様な医療情報データの活用による医薬品開発の効率化を検討し、イノベーション促進と患者アクセスの迅速化に結びつける。多様な医療情報データを有効に活用できるようにするためには、個人情報に関する取扱いについても十分に考慮する必要がある。また、小児領域の医薬品開発の課題はいまだ議論が継続されているところであるが、限られたデータを有効に活用し小児患者アクセスの迅速化につなげるための検討を行う。
医薬品開発のイノベーションを考える際、従来通りの医薬品の定義や開発プロセスに固執していては時代の変化に則した活動にはならない。そこで、プログラム医療や未病、遺伝子情報を用いた新規医療や新規モダリティへの対応についても検討を進める。

3. レギュラトリーサイエンスの深化の促進

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックにより、国内の医薬品開発の課題が顕在化してきた。緊急薬事承認制度の議論を通じて薬機法改正の提言を行ったが、さらなる課題抽出・検討を行い、解決に向けた取り組みを進める。その際、臨床研究の結果なども有効に活用できるような対応として、臨床研究法改正議論を推進する。また、医薬品規制調和国際会議(ICH)創設団体としての活動にも存在感をもって尽力し、国際調和ガイドライン作成とその適切な運用なども推し進める。

4. 医薬品開発環境の活性化

医薬品開発のイノベーションやレギュラトリーサイエンスの深化が進んだとしても、医薬品開発の基盤となる開発環境が活性化していなければ意味をなさない。そこで、デジタルトランスフォーメーション(DX)を有効に活用するような取り組み、たとえば治験手続きの効率化やコミュニケーションへの活用などが推進できるような取り組みやRisk Based Approach(RBA)の概念を取り入れた医薬品開発環境の活性化に向けた取り組みを行う。また、医薬品開発にとって重要な動物試験の適切な実施の徹底と3Rs(Replacement:代替、Reduction:削減、Refinement:苦痛の軽減)の実践についても推進する。国内での医薬品開発にとどまらず、アジア地域における治験実施能力を高めることは重要な課題であり、そのためには国際開発のさらなる効率化、患者リクルートの確保、患者アクセスの向上なども必要である。治験環境の活性化によって、拡大しつつあるドラッグ・ラグ/ロスの解消にもつなげるべく、各専門部会から広い視野を持って意見発信に努める。これらを通じ厚労省が主導する治験環境整備を積極的に支援し、整備された環境を利用することで官民一体となった活動を展開する。

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